#其他专用试验箱
药品低温冷冻试验箱
满足药典相关要求中的-20℃低温冻融试验
编号:354
▶品 牌:晞 昕 XIXINTECH
▶技术标准:产品生产执行GB/T 10589-2008等国家标准。
▶合规性:符合FDA 21 CFR Part 11、ICH Q1A(R2)、JJF-2019和国家药典等相关法律法规或指导原则的要求,三级权限管理、审计追踪功能,确保数据的真实性、可追溯性和完整性;提供符合GMP要求的3Q验证文件及现场验证服务,验证设备系德国进口。
▶基本配置:触摸屏控制器、数据导出接口(USB/以太网)、手机短信报警器、嵌入式微型打印机(非热敏)、进口品牌压缩机等。
▶安全装置:电源过载保护,独立工作室超温保护,压缩机过载、超压保护。

产品详情

药品低温冷冻试验箱_01.png




药 品 低 温 冷 冻 试 验 箱 的 主 要 应 用


主要应用于需要极低温环境(如-10℃至-30℃甚至更低)的药品及生物制品的研发、生产与质控环节。其核心应用包括:


1.生物制品与疫苗的稳定性评估:用于疫苗、血液制品、抗体、细胞因子等对温度异常敏感的生物制剂的长期储存测试。通过模拟极端冷冻条件,评估样品在冷冻、储存及解冻过程中的物理、化学及生物学特性变化,确保其生物活性不受破坏。


2.冻融循环测试:通过程序预先设置冷冻和融化阶段的环境条件,一键启动进行冻融循环测试。该应用旨在检测材料或药品的抗疲劳性、耐久性,以及评估冻融过程是否引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险。


3.超低温样本保存与检测:为细胞、组织、血液、精液、病毒、病菌及各类生物试剂提供-20℃到-80℃的超低温存储环境,以长期保持其生物活性,满足科研、临床及特殊材料的低温试验需求。


4.冷链物流全链条验证在疫苗及冷链敏感药品的物流环节,超低温试验箱能够模拟从生产端到接种点全链条的极端温度波动场景,验证冷链运输和储存条件的有效性,保障药品在极端环境下的质量一致性。


5.药物代谢与配方研发:在制药实验室中,低温冷冻条件有助于药物代谢研究的进行。同时,科研人员可利用该设备评估不同配方在超低温环境下的结晶度、析水或分层现象,为工艺优化提供科学依据。


产品彩页下载:药品低温冷冻试验箱.pdf

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