晞昕科技（XIXINTECH）药品强光照射试验箱

是专为制药企业、新药研发机构及科研院所量身打造的专业级强光照射稳定性测试设备。该系列试验箱严格遵循ICH Q1B及《中国药典》对光照稳定性试验的严苛要求，通过精准模拟药品在运输、储存及临床使用中可能接触的自然光照环境，为光敏药物的有效期评估、包装防护性能测试及配方优化提供科学、可靠的数据支撑。

高强度光源系统与精准光谱模拟

设备采用寿命长的LED光源（发光二极管）作为核心光源，能够精准还原包含紫外至可见光在内的自然光光谱。内置高精度光传感器与无级调光技术，可实时监测并动态补偿灯管老化导致的光衰减，确保箱内光照强度（如4500±500 Lux）的长期稳定与数据的高度可靠性，完美还原真实光照环境。

多参数复合模拟与温湿度协同控制

作为专业的光照测试设备，该试验箱支持光照、温度等多环境因素的综合调控。内置精密温控模块（10-65℃），可独立或组合调节参数，精准模拟极端温度与强光叠加条件下的药品稳定性变化，全面满足单一条件或交变条件试验需求。

连续稳定运行与智能化数据管理

为保障长周期光照试验的顺利进行，设备配置了双压缩机自动切换系统，实现不间断运行且无需化霜，彻底避免试验中断导致的参数波动。同时，集成智能监测系统，自动记录温度、光照强度等核心参数的变化轨迹，支持数据导出与分析，全面满足GMP等法规对试验数据可追溯性的严格要求。

安全合规与人性化设计

设备内胆选用高品质镜面不锈钢，耐腐蚀、易清洁，防止交叉污染。配备超温报警、密码锁屏等多重安全机制，有效防止误操作和非授权访问。可选配紫外杀菌模块，定期消毒试验箱内部，确保测试环境的洁净度，为药品的安全性研究保驾护航。

药品强光照射试验箱的制造执行标准（技术条件）

药品强光照射试验箱的制造执行标准主要分为国家/行业通用标准、国内外药典指导原则以及国际规范。具体包括以下几个核心方面：

一、 制造与校准执行标准

1.国家与行业制造标准

GB/T 10586-2025：这是药品稳定性试验箱制造和检验的核心国家标准，相关设备均需按此标准条款制造。

JJF(皖) 150-2023：《药品稳定性光照试验箱校准规范》，该规范详细规定了试验箱的计量特性及技术要求（如光照度误差、温度偏差、湿度偏差等），是设备校准与性能验证的重要依据。

2.药典与指导原则标准

《中国药典》：设备需满足现行版（2025版）《中国药典》中“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”（如9001条款）的相关要求。

化学药物稳定性指导原则：需符合现行化学药物稳定性指导原则中关于强光照射试验的具体规定。

3.国际规范标准

ICH Q1B：国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《光稳定性试验》指导原则，规定了光照试验的总照度和近紫外能量要求。

FDA 规范：部分设备也需满足美国食品药品监督管理局（FDA）的相关要求。

二、核心技术指标要求（基于上述标准）：

在上述标准的指导下，合格的药品强光照射试验箱通常需要满足以下关键技术条件：

1.强光照射条件：照度通常设定为 4500 ± 500 Lux。

2.光照能量要求：满足 ICH Q1B 指令，即冷白荧光总照度 ≥ 1.2×10⁶ Lux·hr，近紫外灯能量 ≥ 200 W·hr/m²。

3.温湿度控制：具备精确的温湿度控制系统，例如温度偏差通常要求 ≤ ±2.0℃，温度波动度 ≤ ±0.5℃，以满足加速试验或长期试验的严苛环境。

4.紫外光谱范围：近紫外灯波长范围通常要求在 320~400nm 之间。

药 品 强 光 照 射 试 验 箱

Drug Strong Light Irradiation Test Chamber

使用范围：

Ø 适用于药品的影响因素试验和强光照射稳定性试验，确定试验样品的有效性。

产品特点：

Ø 采用进口品牌优质部件，保证长期连续运行，性能稳定可靠。

Ø 专用高精度控制器，自动调节光强，控制稳定、操作方便、寿命长。

Ø 单开门设计，大门带钥匙锁，防止无关人员开门影响试验。

Ø 光照度采用LED白光光源、辐照度采用LED紫外光源，自动闭环控制照度，均匀性好，有效面积大。

Ø 进口品牌全封闭耐热型压缩机，R134a环保制冷、低噪音、寿命长。

Ø 标配独立限温报警系统，超过限定温度仪器将停止运行。

Ø 标配嵌入式微型打印机，可实时打印温度、照度、近紫外曲线或数据，以备溯源。

Ø 标配USB接口，可导出控制器中电子记录数据，备份存储。

Ø 标配以太网接口，可联网通过计算机监控单台或多台仪器。

Ø 标配手机短信监控报警器，一张手机卡可管理多台设备。

Ø 满足ICH:Q1B指导原则， 总照度≥1.2×10⁶Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m² ；近紫外具有320-400nm光谱范围，

  在350-370nm有最大发射能量，在320-360nm，360-400nm有显著比例。

Ø 满足国家药典化学药物稳定性指导原则中的强光照射试验要求。

Ø 制造执行标准（技术条件）：参照GB/T 10586-2025。

技术参数表：

注：尺寸标注为D*W*H( 深*宽*高），以上参数在标准条件下测得；可提供计量部门第三方测试报告（选配）

产品彩页下载：药品强光照射试验箱.pdf

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