#其他专用试验箱
药品强光照射试验箱
适用于原料药的光稳定性试验(强制降解试验、确认试验)和制剂的光稳定性研究;有配套的专用上位机软件可进行多台设备组网监控和电子数据存储下载。
编号:380
▶品 牌:晞 昕 XIXINTECH
▶技术标准:产品生产执行GB/T 10586-2025等国家标准。
▶合规性:符合FDA 21 CFR Part 11、ICH Q1B、JJF-2019和国家药典等相关法律法规或指导原则的要求,三级权限管理、审计追踪功能,确保数据的真实性、可追溯性和完整性;提供符合GMP要求的3Q验证文件及现场验证服务,验证设备系德国进口。
▶基本配置:触摸屏控制器、数据导出接口(USB/以太网)、光照/紫外监测系统、手机短信报警器、嵌入式微型打印机(非热敏)、进口品牌压缩机等。
▶安全装置:电源过载保护,独立工作室超温保护,压缩机过载、超压保护。
▶其他特点:符合ICH Q1B指导原则 总照度≥1.2×10*6Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m². 近紫外具有320-400nm光谱范围,在350-370nm有最大发射能量,在320-360nm及360-400nm有显著比例。

产品详情


药品强光照射试验箱_01.png



晞昕科技(XIXINTECH)药品强光照射试验箱


是专为制药企业、新药研发机构及科研院所量身打造的专业级强光照射稳定性测试设备。该系列试验箱严格遵循ICH Q1B及《中国药典》对光照稳定性试验的严苛要求,通过精准模拟药品在运输、储存及临床使用中可能接触的自然光照环境,为光敏药物的有效期评估、包装防护性能测试及配方优化提供科学、可靠的数据支撑。


高强度光源系统与精准光谱模拟


设备采用寿命长的LED光源(发光二极管)作为核心光源,能够精准还原包含紫外至可见光在内的自然光光谱。内置高精度光传感器与无级调光技术,可实时监测并动态补偿灯管老化导致的光衰减,确保箱内光照强度(如4500±500 Lux)的长期稳定与数据的高度可靠性,完美还原真实光照环境。


多参数复合模拟与温湿度协同控制


作为专业的光照测试设备,该试验箱支持光照、温度等多环境因素的综合调控。内置精密温控模块(10-65℃),可独立或组合调节参数,精准模拟极端温度与强光叠加条件下的药品稳定性变化,全面满足单一条件或交变条件试验需求。


连续稳定运行与智能化数据管理


为保障长周期光照试验的顺利进行,设备配置了双压缩机自动切换系统,实现不间断运行且无需化霜,彻底避免试验中断导致的参数波动。同时,集成智能监测系统,自动记录温度、光照强度等核心参数的变化轨迹,支持数据导出与分析,全面满足GMP等法规对试验数据可追溯性的严格要求。


安全合规与人性化设计


设备内胆选用高品质镜面不锈钢,耐腐蚀、易清洁,防止交叉污染。配备超温报警、密码锁屏等多重安全机制,有效防止误操作和非授权访问。可选配紫外杀菌模块,定期消毒试验箱内部,确保测试环境的洁净度,为药品的安全性研究保驾护航。




        

Drug Strong Light Irradiation Test Chamber

使用范围:

Ø 适用于药品的影响因素试验和强光照射稳定性试验,确定试验样品的有效性。

产品特点:

Ø 采用进口品牌优质部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。

Ø 专用高精度控制器自动调节光强,控制稳定、操作方便、寿命长。

Ø 单开门设计,大门带钥匙锁,防止无关人员开门影响试验。

Ø 光照度采用LED白光光源、辐照度采用LED紫外光源,自动闭环控制照度,均匀性好,有效面积大

Ø 进口品牌全封闭耐热型压缩机,R134a环保制冷、低噪音、寿命长。

Ø 标配独立限温报警系统,超过限定温度仪器将停止运行。

Ø 标配嵌入式微型打印机可实时打印温度、照度、近紫外曲线或数据,以备溯源。

Ø 标配USB接口,可导出控制器中电子记录数据备份存储

Ø 标配以太网接口,可联网通过计算机监控单台或多台仪器。

Ø 标配手机短信监控报警器,一张手机卡可管理多台设备。

Ø 满足ICH:Q1B指导原则 总照度≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2 ;近紫外具有320-400nm光谱范围,在350-370nm有最大发射能量,在320-360nm360-400nm有显著比例

Ø 满足国家药典化学药物稳定性指导原则中的强光照射试验要求

技术参数表:

型号

XI-150GZ-T

XI-250GZ-T

XI-500GZ-T

容积(L)

150

250

500

温度范围

10~65℃ (全光照15~65℃)

温度波动度

≤±0.5℃

温度偏差

同一平面≤±2℃

照度范围

1010000LUX

照度偏差

±500LUX

近紫外照度范围

80~200μw/cm²(UVA)

近紫外波长范围

320~400nm

工作环境温度

+5~40℃

内胆材质

201镜面不锈钢标配)、304镜面不锈钢定制)、316镜面不锈钢(定制)

外壳材质

冷轧钢板喷塑

安全装置

电源过载、独立超温、压缩机过载、超压保护

工作电源

AC220V±10% 50HZ

安装功率(W)

600

800

1200

光源

1层

2层

3层(可增加到4

内部尺寸(mm)

500×530×600

500×530×950

500×630×1600

外形尺寸(mm)

820×690×1360

820×690×1700

820×1190×1890

注:尺寸标注为D*W*H( 深*宽*高),以上参数在标准条件下测得可提供计量部门第三方测试报告选配


产品彩页下载:药品强光照射试验箱.pdf

相关技术文章:https://www.xixin-instrument.com/index/Index/news.html?id=481《如何制定光照试验的详细方案?》

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